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无“规”不成圆,互联网医疗新规靴子落地(下)




一、远程医疗相关法律法规重点问题综述



(一)《远程医疗服务管理规范(试行)》的管理范围


《远程医疗规范》所规定的远程医疗服务包括以下两种情形:


1.邀请方直接邀请受邀方


《远程医疗规范》第一章(一)节规定第一种合法的远程医疗模式,即“某医疗机构(以下简称邀请方)直接向其他医疗机构(以下简称受邀方)发出邀请,受邀方运用通讯、计算机及网络技术等信息化技术,为邀请方患者诊疗提供技术支持的医疗活动,双方通过协议明确责权利”。


2.通过第三方机构搭建远程医疗服务平台


《远程医疗规范》第一章第(二)节规定了第二种合法的远程医疗模式,即“邀请方或第三方机构搭建远程医疗服务平台,受邀方以机构身份在该平台注册,邀请方通过该平台发布需求,由平台匹配受邀方或其他医疗机构主动对需求做出应答,运用通讯、计算机及网络技术等信息化技术,为邀请方患者诊疗提供技术支持的医疗活动。邀请方、平台建设运营方、受邀方通过协议明确责权利”。


中伦评述


《远程医疗规范》与《诊疗办法》所调整对象的存在差别,远程医疗不得直接为患者提供在线诊断,而是由医疗机构之间使用本机构注册的医务人员,利用互联网等信息技术为医疗活动提供技术支持。邀请方通过信息平台直接邀请医务人员提供在线医疗服务的,必须申请设置互联网医院,按照《互联网医院管理办法(试行)》管理。


国家卫生和计划生育委员会于2014年8月曾颁布《关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》(“《意见》”)。根据《意见》,远程医疗服务是一方医疗机构(以下简称邀请方)邀请其他医疗机构(以下简称受邀方),运用通讯、计算机及网络技术(以下简称信息化技术),为本医疗机构诊疗患者提供技术支持的医疗活动。《远程医疗规范》延续了前述《意见》的原则,但进一步明确第三方平台可以为医疗机构之间的医疗资源对接提供服务。


但与《意见》一样,本次《远程医疗规范》亦没有明确“春雨医生”、“好大夫”等提供健康咨询的平台是否被排除在外,不得开展远程医疗服务。


(二)开展远程医疗的基本要求


1.医疗机构具备相应的条件


《远程医疗规范》第二章第一节规定医疗机构应该具备的条件是:“1.有卫生健康行政部门(含中医药主管部门,下同)批准、与所开展远程医疗服务相应的诊疗科目;2.有在本机构注册、符合远程医疗服务要求的专业技术人员;3.有完善的远程医疗服务管理制度、医疗质量与医疗安全、信息化技术保障措施”。


2.受邀方必须具有提供互联网诊疗的资格


《远程医疗规范》第二章第二节规定:“邀请方与受邀方应当根据患者病情安排相应医务人员参与远程医疗服务。邀请方至少有1名执业医师(可多点执业)陪同,若邀请方为基层医疗卫生机构,可以由执业助理医师或乡村医生陪同;受邀方至少有1名具有相应诊疗服务能力、独立开展临床工作3年以上的执业医师(可多点执业)为患者提供远程医疗服务。根据患者病情,可提供远程多学科联合诊疗服务”。


中伦评述


对比前文所述《诊疗办法》第二十五条的规定,此处提供远程医服务的受邀方医师资质与提供互联网诊疗的的医师资质要求等同。但是邀请方医师不必须达到提供互联网诊疗服务的资质要求,因为在该远程医疗中,提供核心服务的是受邀方,邀请方提供基本配合即可。本质上,远程医疗是为了解决医疗资源分配不均,如果要求邀请方的医师也达到相应的标准则不太现实。


3.设备的基本要求


《远程医疗规范》第二章第三节规定:“1.远程医疗信息系统应当满足图像、声音、文字以及诊疗所需其他医疗信息的安全、实时传输,图像清晰,数据准确,符合《远程医疗信息系统建设技术指南》,满足临床诊疗要求;2.重要设备和网络应当有不间断电源;3.远程医疗服务网络应当至少有2家网络供应商提供的网络,保障远程医疗服务信息传输通畅。有条件的可以建设远程医疗专网”。


(三)远程医疗服务业务的要求


1.签订合作协议


《远程医疗规范》第三章第一节规定:“医疗机构间直接或通过第三方平台开展远程医疗服务的,要签订远程医疗合作协议,约定合作目的、合作条件、合作内容、远程医疗流程、各方责任权利义务、医疗损害风险和责任分担等事项。合作协议可以以电子文件形式签订”。


2.患者书面同意


《远程医疗规范》第三章第二节规定:“医疗机构间直接或通过第三方平台开展远程医疗服务的,要签订远程医疗合作协议,约定合作目的、合作条件、合作内容、远程医疗流程、各方责任权利义务、医疗损害风险和责任分担等事项。合作协议可以以电子文件形式签订”。


3.妥善保存资料


《远程医疗规范》第三章第五节规定:“邀请方和受邀方要按照病历书写及保管有关规定共同完成病历资料,原件由邀请方和受邀方分别归档保存。远程医疗服务相关文书可通过传真、扫描文件及电子签名的电子文件等方式发送。医务人员为患者提供咨询服务后,应当记录咨询信息”。该规定与前述《医院办法》与《诊疗办法》中对于病历的要求一致,在此不再赘述。


(四)远程医疗服务的管理要求


1. 机构管理要求


《远程医疗规范》第四章第一节规定:


  1. 制定并落实管理规章制度,执行国家发布或者认可的技术规范和操作规程,建立应急预案,保障医疗质量与安全;

  2. 设置专门的医疗质量安全管理部门或配备专职人员,负责远程医疗服务质量管理与控制工作,履行以下职责:①对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查,②对医疗质量、器械和设备管理等方面进行检查,③对重点环节和影响医疗质量与安全的高危因素进行监测、分析和反馈,提出预防与控制措施,④对病历书写、资料保存进行指导和检查等;

  3. 医疗质量安全管理人员应当具备相关专业知识和工作经验;

  4. 参与远程医疗运行各方应当加强信息安全和患者隐私保护,防止违法传输、修改,防止数据丢失,建立数据安全管理规程,确保网络安全、操作安全、数据安全、隐私安全;

  5. 与第三方机构合作发展远程医疗服务的,要通过协议明确各方权利、义务和法律责任,落实财务管理各项制度”。


2.人员管理要求


《远程医疗规范》第四章第二节规定:


  1. 医疗机构应当制定并落实远程医疗服务相关医务人员的培训计划,使其具备与本职工作相关的专业知识。建立对技术人员的专业知识更新、专业技能维持与培养等管理的相关制度和记录。落实相关管理制度和工作规范;

  2. 医务人员对患者进行远程医疗服务时应当遵守医疗护理常规和诊疗规范”。


3.质量管理要求


《远程医疗规范》第四章第二节规定:


  1. 按照国家发布或认可的诊疗技术规范和操作规程有关要求,建立并实施医疗质量管理体系,遵守相关技术规范和标准,实行患者实名制管理,持续改进医疗质量;

  2. 积极参与省级以上远程医疗服务质控中心组织的医疗质量管理与控制相关工作,接受卫生健康行政部门和质控中心的业务指导与监管;

  3. 医疗质量安全管理人员督促落实各项规章制度和日常管理工作,并对本机构远程医疗服务行为进行定期巡视;

  4. 信息技术专业人员做好远程医疗设备的日常维护,保证其正常运转;

  5. 受邀方参与远程医疗服务的医务人员应当具有应急处理能力;

  6. 提供医学检查检验等服务的远程医疗服务中心,应当配备具有相应资质的卫生专业技术人员,按照相应的规范开展工作;

  7. 建立良好的医患沟通机制,保障患者知情同意权,维护患者合法权”。





二、医生多点执业的法律法规综述


2009年,卫生部印发了《关于医师多点执业有关问题的通知》,在该通知中明确了医师多点执业是指医师在两个以上医疗机构从事诊疗活动,不包括医师外出会诊。在该通知中还明确了在个别地区推行医师多点执业的试点工作。


2014年,卫计委印发《推进和规范医师多点执业的若干意见》,该意见中允许临床、口腔和中医类别医师多点执业,对医师多点执业实行注册管理,相应简化注册程序,同时探索实行备案管理的可行性。


2017年,卫计委发布了《医师执业注册管理办法》(以下简称“《注册管理办法》”),该注册管理办法颁布的同时废止了1999年的《医师执业注册管理办法》。在新版的《注册管理办法》中,医师的执业范围进一步扩大,多点执业得以实现,跨省执业的条件也被放宽,而且医生变更注册信息实现了网上办理。下面将对该注册管理办法进行深入分析。


1.医师的执业范围扩大


1999年的旧版《医师执业注册暂行办法》第二条规定:“执业地点是指医师执业的的医疗、预防、保健机构及其登记注册的地址”。在旧规定下,医师只能在其所在的医疗机构执业。新版的《注册管理办法》第七条规定:“执业地点是指执业医师执业的医疗、预防、保健机构所在地的省级行政区划和执业助理医师执业的医疗、预防、保健机构所在地的县级行政区划”。


中伦评述


新版的《注册管理办法》对医师的执业地点限定到了省级行政区,也就是医师可以在省级行政区内在符合执业类别与执业范围的情况下的任何医疗机构执业,相比于旧版注册办法,医师的执业范围扩大了。


2.医师可以多点执业


旧的注册管理办法因执业地点的定义为执业机构所在地,导致多点执业事实上不可能。新的《注册管理办法》第十条规定:“在同一执业地点多个机构执业的医师,应当确定一个机构作为其主要执业机构,并向批准该机构执业的卫生计生行政部门申请注册;对于拟执业的其他机构,应当向批准该机构执业的卫生计生行政部门分别申请备案,注明所在执业机构的名称。医师只有一个执业机构的,视为其主要执业机构”。


中伦评述


新的《注册管理办法》项下,只要医师确定一个主要执业机构并办理注册之后,可以在同一执业地点(医师是同一省级行政区,助理医师是同一县级行政区)多点执业,仅需要备案即可。根据上篇介绍的互联网医院的运营要求,依托实体医疗机构独立设置的互联网医院必然需要执业医师可以进行流动,医师多点执业为互联网医院的发展创造了条件。


3.跨省执业条件放宽


新的《注册管理办法》第十七条规定:“医师跨执业地点增加执业机构,应当向批准该机构执业的卫生计生行政部门申请增加注册。执业助理医师只能注册一个执业地点”。


中伦评述


在新的《注册管理办法》下,医师只需要在跨省执业时,在该跨省执业医疗机构注册的卫生计生部门注册就可以实现。虽然跨省的注册要求要比省内的备案要求高,但在客观上为医生跨省多点执业降低了难度。


4.医师变更注册信息改为网上办理


新的《注册管理办法》第二十条规定:“医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的,应当通过国家医师管理信息系统提交医师变更执业注册申请及省级以上卫生计生行政部门规定的其他材料”。该系统可以通过互联网登录,因此网上即可完成变更执业地点的注册。




三、总结


互联网医院因其商业模式的特殊性,在产生之初与当时的法律法规存在抵触的情况。随着行业的发展,监管层也修改了相应的法律法规,为互联网医院的发展松绑。互联网医院的四个核心问题,即远程诊疗规范、互联网医院的实体存在形式、主体责任承担、医师执业规范和保障,都通过前述法律法规进行了规定。


新规定颁布之后,之前已经批准设置或备案的互联网医院,需要在30日内,按照重新提出设置和执业登记申请;之前已经开展互联网诊疗活动的医疗机构,需要在30日内,重新提出执业登记申请。



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