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无“规”不成圆,互联网医疗新规靴子落地(上)




Part.1

前言


2018 年 4 月,国务院办公厅正式发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》,文件对于如何利用大数据方便看病就医、提高医疗服务质量效率提出了纲领性的要求。作为对国务院意见的执行,2018年9月13日,国家卫健委和国家中医药管理局联合发布《互联网医院管理办法(试行)》(“《医院办法》”)、《互联网诊疗管理办法(试行)》(“《诊疗办法》”)和《远程医疗服务管理规范(试行)》(“《远程医疗规范》”),为互联网医院这一快速发展的行业确立了明确可预期的管理规范。本文将全面分析互联网医院行业涉及到的法律法规重点问题,包括但不限于对前述3个重要文件的分析。




Part.2

互联网医院的法律法规重点问题综述


(一)互联网医院设立的相关要求


1. 互联网医院的两种模式


首先,《医院办法》在第二条中明确了互联网医院的范围。目前国家只允许两种模式的互联网医院,一是作为实体医疗机构第二名称的互联网医院,二是依托实体医疗机构独立设置的互联网医院。


其中,对于作为实体医疗机构第二名称的互联网医院,实体医疗机构可以独立申请,亦可以与第三方机构合作申请。

中伦评述


无论是单独设置互联网医院,还是实体医疗机构将互联网医院作为第二名称构建互联网医院,均离不开与实体医疗机构建立合作关系。《医院办法》中未明确限制一家实体医院可以开展的互联网医院的模式和数量,未来优质医院可能进一步成为稀缺资源。地方政府和医院是否会设置更高的准入门槛我们可以拭目以待。


2. 互联网医院的命名要求


对于以上两种模式的互联网医院的命名,《医院办法》第十二条进行了明确的规定。对于第一种模式,即作为实体医疗机构第二名称的情况,规定是:“(1)若实体医疗机构独立申请互联网医院作为第二名称,应当包括“本机构名称+互联网医院”;(2)若实体医疗机构与第三方机构合作申请互联网医院作为第二名称,应当包括“本机构名称+合作方识别名称+互联网医院”。对于第二种模式,即依托实体机构独立设置的互联网医院,医院规定要求名称应当包括“申请设置方识别名称+互联网医院”。


同时,以实体医疗机构是否使用在其他医疗机构注册的医师开展互联网诊疗活动为依据,《医院办法》的第五条还进行了分别规定。如果使用在其他医疗机构注册的医师开展互联网诊疗活动,则应当申请将互联网医院作为第二名称。但是如果实体医疗机构仅使用在本机构注册的医师开展互联网诊疗活动,则可以申请将互联网医院作为第二名称,也可以不申请将互联网医院作为第二名称。


3. 设置互联网医院申请以及实体医疗机构拟将互联网医院作为第二名称构建互联网医院申请


《医院办法》第七条明确规定,申请设置互联网医院,应当向其依托的实体医疗机构执业登记机关提出设置申请。依据医疗机构管理条例(2016年2月6日修正版)第九条的规定,单位或者个人设置医疗机构,必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准,并取得设置医疗机构批准书。因此,设立互联网医院也因当向依托的实体机构当初申请《医疗机构执业许可证》的县级以上地方人民政府卫生行政部门进行申请。


《医院办法》第八条明确规定,新申请设置的实体医疗机构拟将互联网医院作为第二名称的,应当在设置申请书中注明,并在设置可行性研究报告中写明建立互联网医院的有关情况。


《医院办法》第十条明确规定,已经取得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构拟建立互联网医院,将互联网医院作为第二名称的,应当向其《医疗机构执业许可证》发证机关提出增加互联网医院作为第二名称的申请。

中伦评述

《医院办法》中未明确提供申请文件的格式指引,我们亦无法得知实践中监管部门,除《医院办法》附件要求的《互联网医院基本标准(试行)》外,是否会出台更详细的设置标准指引或细则。


4.互联网医院信息系统的安全等级保护


《医院办法》第十五条明确规定了互联网医院的信息系统实施第三级信息安全等级保护。依照《信息安全等级保护管理办法》第七条的规定,第三级的定义是“信息系统受到破坏后,会对社会秩序和公共利益造成严重损害,或者对国家安全造成损害”。在《信息安全等级保护管理办法》第二十一条与第二十二条,明确规定了第三级信息系统需要达到的标准,包括信息安全产品应当达到的条件标准,以及由符合相应条件的测评机构进行测评的标准。


中伦评述


《医院办法》对互联网医院的信息系统安全提出了较高的标准(《信息安全等级保护管理办法》对信息系统安全标准共分为五级)。因此,未来具备为医院搭建安全等级较高信息平台的机构将更具竞争力,此领域也有可能独立发展成为一块较大规模B2B业务。


5.互联网医院准入前应当与省级卫生健康行政部门监管平台对接


《医院办法》第六条规定,实施互联网医院准入前,省级卫生健康行政部门应当建立省级互联网医疗服务监管平台,与互联网医院信息平台对接,实现实时监管。


中伦评述

未来互联网医院的监管也将实现信息化,对省级卫生监管部门的机构设置、人员储备和监管能力要求也提出更大的挑战。


6. 国家医师,护士电子注册系统查询


《医院办法》第十六条规定,在互联网医院提供医疗服务的医师、护士应当能够在国家医师、护士电子注册系统中进行查询,并且互联网医院应当对医务人员进行电子实名认证。


(二)互联网医院的业务要求


1.对未到实体医院就诊的患者,只能为部分常见病,慢性病提供复诊;在实体机构就诊的患者,可以通过互联网医院进行会诊


《医院办法》第十九条规定:“患者未在实体医疗机构就诊,医师只能通过互联网医院为部分常见病、慢性病患者提供复诊服务”。此外,在《诊疗办法》第十六条中亦有类似的规定,即“医疗机构在线开展部分常见病、慢性病复诊时,医师应当掌握患者病历资料,确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病后,可以针对相同诊断进行复诊”。


因此,如果患者是首次就诊,不论是什么病,都不能通过互联网医院进行诊断。仅就已经经过首诊确定病情之后的一系列复诊,常见病可以通过互联网医院来进行诊断。


但是《医院办法》第十九条,进一步规定患者在实体医疗机构就诊,由接诊的医师通过互联网医院邀请其他医师进行会诊时,会诊医师可以出具诊断意见并开具处方。此处会诊不限于常见病、慢性病的复诊。


此外,《医院办法》第十九条第二款还规定“当患者病情出现变化或存在其他不适宜在线诊疗服务的,医师应当引导患者到实体医疗机构就诊”。《诊疗办法》第十六条中也有类似的规定,即“当患者出现病情变化需要医务人员亲自诊查时,医疗机构及其医务人员应当立即终止互联网诊疗活动,引导患者到实体医疗机构就诊”。因为互联网不能实现实体医疗机构中的诊断环境,当出现某些重大病情变化时,互联网医院应当引导患者到实体机构中进行更深入的诊断。


中伦评述

《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》中就规定互联网医院可以为部分常见病、慢性病患者提供复诊服务并根据患者的病历资料在线开具处方。《医院办法》保留了前述原则,但进一步推展到互联网医院进行“会诊”时可以进行适当的“首诊”。对于首诊与复诊的区分,根据国家卫健委在发布会上的解释以及《诊疗办法》的要求,医师需掌握患者病历资料,确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病后,才可以进行复诊。


2.互联网医院应当严格遵守关于处方的管理规定


《医院办法》第二十条规定:“互联网医院应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定。在线开具处方前,医师应当掌握患者病历资料,确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病后,可以针对相同诊断的疾病在线开具处方。所有在线诊断、处方必须有医师电子签名。处方经药师审核合格后方可生效,医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。”


对于麻醉药品,精神类药品,《医院办法》采取了全面禁止互联网医院对这些种类的药品的处方权,《医院办法》规定“不得在互联网上开具麻醉药品、精神类药品处方以及其他用药风险较高、有其他特殊管理规定的药品处方”。


对于低龄儿童的处方,《医院办法》规定:“为低龄儿童(6岁以下)开具互联网儿童用药处方时,应当确定患儿有监护人和相关专业医师陪伴”。


3.互联网医院可以提供家庭医生签约服务


《医院办法》第十九条第二款规定:“互联网医院可以提供家庭医生签约服务”。


(三)互联网医院的运营要求


1.互联网医院所依托的实体机构应当为互联网医院的医师购买医疗责任保险


《医院办法》第二十四条规定:“实体医疗机构或者与实体医疗机构共同申请互联网医院的第三方,应当为医师购买医疗责任保险”。因互联网医院是依托于这些实体机构而设立的,因此该规定要求实体机构与第三方购买医疗责任保险,即由最终承担责任的实体来承担医疗责任保险的支出。


中伦评述

未来互联网医院与保险机构之间的合作也将面临广阔的市场。


2.互联网医院因当符合分级诊疗的规定


《医院办法》第二十五条规定:“互联网医院提供医疗服务应当符合分级诊疗相关规定,与依托的实体医疗机构功能定位相适应”。


中伦评述

2015年9月8日国务院办公厅发布了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》,为指导各地推进分级诊疗制度建设,围绕总体要求、以强基层为重点完善分级诊疗服务体系、建立健全分级诊疗保障机制、组织实施等四方面提出了意见。现各地方政府已经出台了各自的制度规范,各地的互联网医院因当依照当地的分级诊疗相关规定执行。


3.互联网医院医师的资质要求


《医院办法》第二十九条规定:“互联网医院提供诊疗服务的医师,应当依法取得相应执业资质,在依托的实体医疗机构或其他医疗机构注册,具有3年以上独立临床工作经验。互联网医院提供服务的医师,应当确保完成主要执业机构规定的诊疗工作”。


中伦评述

为互联网医院服务的医师涉及医生多点执业的问题,2017年卫计委颁布了《医师执业注册办法》,该办法废除了1999年《医师执业注册暂行办法》中对医生多点执业的限制,使得互联网医院能够吸纳更多的合格医生。下文将对2017年《医师执业注册办法》进行详细分析。


4.互联网医院的责任承担


《医院办法》第三十二条规定:“取得《医疗机构执业许可证》的互联网医院,独立作为法律责任主体;实体医疗机构以互联网医院作为第二名称时,实体医疗机构为法律责任主体。互联网医院合作各方按照合作协议书承担相应法律责任”。


中伦评述

按照模式一由实体医疗机构搭建的的互联网医院平台,由构建该互联网医院的实体医疗机构作为法律责任主体;按照模式二依托实体医疗机构独立设置的互联网医院,为独立的法律责任主体。上述责任主体的划分是对外而言,互联网医院合作各方的内部责任划分可以按照合作协议书约定的方式进行。




Part.3

互联网诊疗相关法律法规重点问题综述



(一)互联网诊疗的资格


1.具有《医疗机构执业许可证》且申请开展互联网诊疗活动后才能开展互联网诊疗


《诊疗办法》第五条规定:“互联网诊疗活动应当由取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构提供”。 《诊疗办法》第八条规定:“已经取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构拟开展互联网诊疗活动,应当向其《医疗机构执业许可证》发证机关提出开展互联网诊疗活动的执业登记申请。”


2.医师应当具有执业资质并具有3年以上独立临床工作经验


《诊疗办法》第二十五条规定:“医师开展互联网诊疗活动应当依法取得相应执业资质,具有3年以上独立临床工作经验,并经其执业注册的医疗机构同意。”


中伦评述

《医院办法》第二十九条的也规定了医师的执业资质与独立临床工作经验的要求,但是在《诊疗办法》中额外要求医师取得其执业注册的医疗机构同意。


3.提供互联网诊疗的医疗机构应当于《诊疗办法》颁布30日内重新提出执业登记申请


《诊疗办法》第三十条规定:“本办法施行前已经开展互联网诊疗活动的医疗机构,自本办法施行之日起30日内,按照本办法要求重新提出执业登记申请”。该条规定是一个重大规定,在《诊疗办法》颁布前,各地方政府自行颁发了一些互联网诊疗牌照,而且各地方政府的要求不一致,导致了实践当中的监管混乱。为此,中央政府统一互联网诊疗执业登记申请标准,并从地方政府手中收回批准权。各互联网诊疗机构应当迅速行动,尽快提交执业登记申请,获取新牌照。


中伦评述

《医院办法》与《诊疗办法》存在诸多重合,因为互联网医院本质就是通过互联网提供线上诊疗服务,因此互联网医院在执业活动中亦需满足《诊疗办法》的相关规定。但是,并非所有提供互联网诊疗的医疗机构均必须设置为互联网医院。


根据上文所述《医院办法》的规定,按照模式二依托实体医疗机构单独设置的互联网医院,其所依托的实体医疗机构并不需要设置为互联网医院,但该医疗机构在互联网医院上面的诊疗活动需要符合《诊疗办法》的相关规定。


另外,根据上文所述《医院办法》第五条的解读,实体医疗机构仅使用在本机构注册的医师开展互联网诊疗活动,则可以申请将互联网医院作为第二名称,也可以不申请将互联网医院作为第二名称。但是该医疗机构使用在本机构注册的医师开展互联网诊疗活动需符合《诊疗办法》的相关规定。


(二)互联网诊疗的业务


1.互联网诊疗仅可针对部分常见病,慢性病的复诊


《诊疗办法》第十六条规定:“医疗机构在线开展部分常见病、慢性病复诊时,医师应当掌握患者病历资料,确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病后,可以针对相同诊断进行复诊”。


中伦评述

此处与《医院办法》的要求重合。


2.不得进行首诊,且病情变化时需要引导患者到实体医疗机构就诊


《诊疗办法》第十六条规定:“不得对首诊患者开展互联网诊疗活动”。还规定:“当患者出现病情变化需要医务人员亲自诊查时,医疗机构及其医务人员应当立即终止互联网诊疗活动,引导患者到实体医疗机构就诊”。


中伦评述

此处与《医院办法》的要求重合。


3.遵守对病历,电子病历的管理规定


《诊疗办法》第十七条规定:“医疗机构开展互联网诊疗活动应当按照《医疗机构病历管理规定》和《电子病历基本规范(试行)》等相关文件要求,为患者建立电子病历,并按照规定进行管理。”


4.遵守对处方的管理规定


《诊疗办法》第十八条规定:“医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定。医师掌握患者病历资料后,可以为部分常见病、慢性病患者在线开具处方。在线开具的处方必须有医师电子签名,经药师审核后,医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送”。


中伦评述

此处与《医院办法》的要求重合。


作者: 郭克军 丁文昊 武毅



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